De herziene EU GMP Annex 1 heeft de aandacht voor kritische utiliteiten binnen farmaceutische productieomgevingen verder vergroot. In gesprekken met kwaliteitsmanagers, engineeringteams en productieverantwoordelijken merk ik dat de discussie daarbij vaak begint bij aanvullende monitoring. Toch geloof ik dat de werkelijke uitdaging elders ligt. Niet het aantal meetpunten staat centraal, maar het vermogen om aantoonbaar inzicht te hebben in kritische processen.

“Annex 1 vraagt organisaties om aan te tonen dat kritische processen gedurende hun volledige levenscyclus onder controle zijn. Dat kan in bepaalde situaties leiden tot aanvullende monitoring, maar vraagt bovenal om een goed begrip van wat er in het proces gebeurt,” aldus Bram Berretty, Industry Manager Food & Life Sciences bij Endress+Hauser Nederland

Dat geldt zeker voor Water for Injection (WFI)-systemen. Veel bestaande installaties zijn ontworpen en gevalideerd volgens de destijds geldende verwachtingen en functioneren nog altijd betrouwbaar. Tegelijkertijd groeit de behoefte aan aanvullende procesgegevens om trends beter te beoordelen, risico’s vroegtijdig te identificeren en de Contamination Control Strategy (CCS) met objectieve data te ondersteunen.

Daarbij ontstaat regelmatig een spanningsveld. Organisaties willen meer inzicht verkrijgen, maar willen tegelijkertijd voorkomen dat bestaande, gevalideerde systemen ingrijpend moeten worden aangepast. Voor de installatie van traditionele inline sensoren moet het proces vaak worden onderbroken, met productiestilstand en moglijke aanvullende kwalificatie- en validatieactiviteiten als gevolg. Juist daarom groeit de belangstelling voor niet-invasieve meettechnologie. Moderne clamp-on sensoren kunnen aan de buitenzijde van de leiding worden gemonteerd zonder het leidingwerk te openen of het proces stil te leggen. Hierdoor blijft de beschikbaarheid van bestaande WFI-systemen behouden, terwijl tegelijkertijd extra procesinzicht wordt verkregen.

In combinatie met digitale registratiesystemen ontstaat meer inzicht in procesprestaties en wordt invulling gegeven aan de groeiende eisen rondom traceerbaarheid en data-integriteit.

“De bedrijven die het meest succesvol zullen zijn, zijn niet per definitie de organisaties met de meeste meetpunten. Het zijn de organisaties die hun processen het beste begrijpen en die die beheersing ook aantoonbaar kunnen maken,” zegt Berretty.

Deze ontwikkeling zal ook zichtbaar zijn tijdens de World of Technology & Science. Bezoekers kunnen daar kennismaken met innovatieve oplossingen voor procesmonitoring, digitale dataregistratie en moderne clamp-on meettechnologie. Juist deze innovaties helpen farmaceutische bedrijven om bestaande installaties verder te optimaliseren en tegelijkertijd invulling te geven aan de verwachtingen van de herziene Annex 1.