De herziene EU GMP Annex 1 zet kritische utiliteiten opnieuw op de agenda binnen de farmaceutische industrie. Voor veel organisaties rijst de vraag hoe zij meer procesinzicht kunnen verkrijgen en tegelijkertijd bestaande, gevalideerde installaties intact kunnen houden. Moderne meetoplossingen maken het mogelijk om beide doelstellingen te combineren.

De invoering van de herziene EU GMP Annex 1 heeft geleid tot een grotere focus op procesbeheersing, data-integriteit en de Contamination Control Strategy (CCS). Hoewel de aandacht vaak uitgaat naar aanvullende monitoring, draait de kern van Annex 1 om iets anders: aantoonbaar inzicht hebben in kritische processen gedurende de volledige levenscyclus van een installatie.

Dat geldt in het bijzonder voor Water for Injection (WFI)-systemen. Veel bestaande installaties functioneren al jarenlang betrouwbaar en zijn ontworpen en gevalideerd volgens de destijds geldende richtlijnen. Toch ontstaat steeds vaker behoefte aan aanvullende procesgegevens om trends beter te analyseren, afwijkingen vroegtijdig te signaleren en risico’s objectief te onderbouwen.

Voor veel farmaceutische bedrijven brengt dit een uitdaging met zich mee. Hoewel extra meetpunten waardevolle inzichten kunnen opleveren, is de voorkeur dat deze gerealiseerd worden zonder de productie te onderbreken of ingrijpende wijzigingen aan installaties te vereisen. Daarom groeit de belangstelling voor niet-invasieve meettechnologie. Moderne clamp-on sensoren worden aan de buitenzijde van leidingen gemonteerd, zonder het proces te openen of de productie te onderbreken. Hierdoor blijft de integriteit van het systeem behouden terwijl aanvullende procesinformatie beschikbaar komt.

De waarde van deze technologie gaat verder dan alleen meten. In combinatie met digitale registratiesystemen ontstaat een compleet beeld van procesprestaties. Organisaties beschikken over betrouwbare data die helpen bij trendanalyses, audits en het aantoonbaar voldoen aan eisen rondom traceerbaarheid en data-integriteit.

Volgens Bram Berretty, Industry Manager Food & Life Sciences bij Endress+Hauser, ligt succes niet in het verzamelen van zoveel mogelijk data, maar in het daadwerkelijk begrijpen van het proces. Organisaties die hun processen aantoonbaar beheersen, zijn beter voorbereid op toekomstige inspecties én op verdere optimalisatie van hun productieomgeving.

Tijdens WoTS 2026 laat Endress+Hauser zien hoe innovatieve oplossingen voor procesmonitoring, digitale dataregistratie en clamp-on meettechnologie farmaceutische bedrijven helpen om bestaande installaties verder te optimaliseren en tegelijkertijd invulling te geven aan de verwachtingen van de herziene Annex 1.

Ontdek tijdens WoTS 2026 hoe u meer inzicht krijgt in uw kritische processen, zonder concessies te doen aan de beschikbaarheid van uw installatie. www.nl.endress.com/wots-2026