Veelbelovende geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën stranden of vertragen door de laatste stap in het productieproces: het steriel afvullen van kleine batches. De Luikse start-up White Raven sprong in het gat en biedt een volledige aseptische benadering voor zowel het formuleren als het afvullen van therapieën.

‘De allergrootste uitdaging voor een fill & finish-fabrikant is garanderen dat er een zo veilig mogelijk geneesmiddel wordt gemaakt voor de patiënt’, vertelt Dimitri Woronoff, CEO en medeoprichter van White Raven. ‘Dat betekent dat je de kans op microbiële contaminatie en kruisbesmetting zo klein mogelijk moet maken.’

Dat kan door gebruik van voorgesteriliseerde single-use systemen en een handschoenloze afvul-isolator. Bij White Raven hebben ze dit nu zo gestroomlijnd, gerobotiseerd en gedigitaliseerd dat het hele proces sneller, efficiënter en flexibeler is dan ooit tevoren. ‘Dit is vooral handig voor biofarma-bedrijven met medicijnen in klinische ontwikkeling waarbij plannen en tijdslijnen continu veranderen. Onze set-up biedt deze broodnodige flexibiliteit en maakt het mogelijk om batches te herplannen.’

Automatisch

Bedrijven kunnen bij White Raven aankloppen voor zowel de formulering als het afvullen van hun product, geeft Woronoff aan. ‘Voor de formulering kunnen we onder andere producten mengen en verdunnen, buffervloeistoffen bereiden, poeders oplossen en sterilisatie via filtratie uitvoeren, naast het zorgen voor exacte dosering en het op samenstelling brengen.’ Bij dit proces zijn alle onderdelen van het gesloten systeem single-use, van de mengzakken en leidingen tot de sterilisatie-filters en vulnaalden.

Zodra het product gefilterd is, start het afvullen. ‘Dat gebeurt via de Cytiva SA25, een handschoenloze robotisolator waarin alle handelingen, zoals het vullen van de flacons, spuiten en cartridges, volledig geautomatiseerd zijn. Er komt geen mensenhand aan te pas.’ Na het vullen worden de flacons gesloten en afgedopt. ‘We gebruiken hiervoor een innovatieve oplossing: press-fit doppen. Hierbij komen in tegenstelling tot de klassieke aluminium krimpdoppen nul contaminerende deeltjes vrij.’

Eenmalig

Single-use wordt meestal niet geassocieerd met duurzaam. Toch is de aanpak van White Raven volgens Woronoff wel degelijk beter voor het milieu dan traditionele methoden van medicijnproductie. ‘Je moet kijken naar de totale operationele impact’, vertelt hij. ‘Wij zijn een CDMO die bijna elke dag een nieuw product verwerkt. Als we géén single-use zouden gebruiken, zouden we voor elk product moeten aantonen dat er geen kruisbesmetting is, en zouden we alles steeds moeten reinigen en spoelen, en reinigingsprotocollen valideren.’

Dat proces kost enorm veel geld, tijd, én slurpt energie, zegt Woronoff. ‘Bij traditionele, roestvrijstalen installaties zijn bijvoorbeeld duizenden liters ultrapuur water en stoom nodig voor Cleaning-in-Place (CIP) en Sterilization-in-Place (SIP). Door 100% single-use te werken, vervalt deze enorme water- en energieafdruk in één klap. Daarnaast gebruiken wij natuurlijk ook geen milieubelastende reinigingsmiddelen.’

Groei

Precies vanwege die voordelen besloot Woronoff in 2023 samen met medeoprichters Joachim Vereecke (COO) en Johan Lambersens (CTO) het roer radicaal om te gooien. Met hun gecombineerde ervaring in aseptische farmacie, IT en management richtten zij White Raven op. Maart vorig jaar verkregen zij hun officiële GMP-licentie voor het produceren van klinisch testmateriaal en sindsdien schalen ze op. Inmiddels hebben ze al een aantal klanten, zoals OphaTrade, een klein Oostenrijks biotechbedrijf.

Op dit moment ondersteunen Woronoff en collega’s de marktvraag goed. ‘Met de lijn die we nu hebben kunnen we gemakkelijk tien keer meer projecten aan. Onze groei zit nu ook voornamelijk in het uitbreiden van het team om die capaciteit te benutten. De technologische verbeteringen richten zich op verdere digitalisering van interne processen en workflows, en het inzetten van AI om stappen te versnellen en reproduceerbaar te maken.’

Time-to-patient

De droom van White Raven is om de tijd die nodig is om nieuwe therapieën bij de patiënt te krijgen (time-to-patient) drastisch te verkorten. ‘Door onze snelle en flexibele CDMO-service aan te bieden bij biofarma-bedrijven, met de mogelijkheid om een GMP-batch aan te leveren in 4 maanden, hopen we hierin impact te maken.’

Woronoff is ervan overtuigd dat single-use de beste aanpak is om de kwaliteit en veiligheid van medicijnen voor de patiënt te waarborgen. ‘De farmaceutische industrie kan er niet meer omheen. Wij bewijzen dat het kán. De enige uitdaging blijft nog wel de hoeveelheid afvalmateriaal. Ik geloof echt dat we als sector hard moeten werken aan de recycling van single-use-onderdelen. Gelukkig zien we al mooie initiatieven ontstaan. White Raven zal deze mogelijke oplossingen op eigen schaal zeker blijven ondersteunen en promoten.’

Dimitri Woronoff is een van de sprekers tijdens het Single Use Event 2026 dat op dinsdag 15 september plaatsvindt in Corpus Congress Centre.

De start-uprubriek wordt mede mogelijk gemaakt door Pivot Park Oss 

Versnellen in de biopharma: starten op Pivot Park 

Voor startende ondernemers in de biofarmaceutische sector biedt het Pivot Incubator-programma een ideale springplank. Start-ups krijgen toegang tot volledig uitgeruste labs, flexibele kantoorruimte en een starterspakket met essentiële apparatuur. Daarnaast is er persoonlijke begeleiding, toegang tot ervaren mentoren en een krachtig netwerk van experts en investeerders. Community-events en kennisdeling stimuleren samenwerking en groei vanaf dag één.

Interesse om met jouw initiatief op Pivot Park te starten? We denken graag mee over hoe Pivot Incubator van toegevoegde waarde kan zijn.

Pivot Park in Oss is dé hotspot voor bedrijven en kennisinstellingen in de biofarmaceutische industrie. Op deze campus werken ruim 1.000 professionals bij zo’n 65 startups, scale-ups en gevestigde bedrijven. Pivot Park is meer dan een locatie: het is een ecosysteem waar innovatie en ondernemerschap samenkomen – een plek waar gebouwd wordt aan de gezondheidszorg van morgen.