In augustus 2022 is de langverwachte, finale versie van de GMP Annex 1 gepubliceerd en met een implementatieperiode van een jaar betekent het dat deze nieuwe regelgeving sinds augustus van dit jaar daadwerkelijk van kracht is. Voor wie even het spoor bijster is: dit heeft betrekking op de EU-regelgeving rond de zogeheten Good Manufacturing Practices (GMP). Deze Annex 1 is een uitbreiding van dit stelsel en beschrijft de voorwaarden waar de productie van steriele medicinale producten aan moet voldoen. Denk aan producten die via een injectie of infuus worden toegediend, zoals vaccins of antilichaam-gebaseerde therapieën.  

Holistische strategie 

Deze nieuwe eisen zijn niet alleen relevant voor de producenten van medicinale producten, maar zeer zeker ook voor de leveranciers van single use componenten en systemen, zegt Michael Matthijssen, sales manager biopharm Benelux bij Parker Hannifin. ‘De Annex gaat heel specifiek in op het gebruik van single use technologie en de voordelen daarvan, maar beschrijft ook de consideraties waar je rekening mee moet houden.’ De veiligheid van de patiënt is de centrale drijfveer achter de nieuwe voorschriften. Dat betekent het zoveel mogelijk vermijden van de kans op contaminaties. ‘Het draait om de methodieken waarmee je de risico’s voor de patiënt kunt beperken, maar ook om het beheersbaar maken en monitoren van die risico’s. Het gaat naar een holistische strategie om de risico’s op contaminatie te managen’, aldus Matthijssen.  

Een belangrijk aangrijpingspunt om die risico’s te beperken is om goed te kijken naar de hoeveelheid componenten waar je single use systeem uit bestaat, de verbindingen tussen die componenten en het aantal verschillende materialen dat je gebruikt. ‘Met die Annex 1 in het achterhoofd denk ik daarom dat de interactie tussen producent en leverancier over het ontwerp van het single use systeem veel belangrijker wordt. Als wij eerder mee kunnen denken over dat ontwerp, kunnen we beter inspelen op de nieuwe eisen.’ Dat betreft ook het aanleveren van de support data. Niet alleen van de individuele componenten, maar ook van het complete, gevalideerde systeem. Matthijssen: ‘Leveranciers moeten veel meer doen dan alleen de spullen leveren, ze moeten ook complete datapakketten verzorgen op component-niveau én voor het gehele systeem. De bewijslast komt voor een groot deel bij de leverancier te liggen.’  

‘De bewijslast komt voor een groot deel bij de leverancier te liggen’

Michael Matthijssen

Validatie protocol 

Bij Parker Hannifin werken ze met “bibliotheken” van (sets van) componenten met validatie en compliance met ISO11137. Maar waar het gaat om de final filling-stappen, dus wanneer het uiteindelijke product voor de patiënt wordt vervaardigd, ziet Matthijssen liever een andere aanpak. ‘Bij deze stappen is de compliance uiteraard heel streng. Om risico’s zoals beschreven in de Annex 1 te ondervangen, stellen we daar molded single use systemen voor. Een tailor-made ontwerp met validatie protocol afgestemd, samen met de producent, op product en proces. Hoe eerder producent en leverancier in de ontwerpfase afstemmen, des te gerichter kan het ontwerp met Annex 1 compliance worden ingezet.’